国家药监局：两家医疗器材企业质量管理体系存在严重缺陷，责令停产
时间:2024-12-22 11:53:15 出处:热点阅读（143）
据国家药品监督管理局网站消息，责令停产该局组织检查组对贵州天使医疗器材有限公司、药监业质严重湖北仙明医疗器械有限公司进行飞行检查，局两家医j9发现两家企业的疗器量管理体质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，材企企业已对上述存在问题予以确认。系存
国家药品监督管理局要求，缺陷属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，责令停产依法采取责令暂停生产的药监业质严重j9控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的局两家医，依法处理；责令企业评估产品安全风险，疗器量管理体对有可能导致安全隐患的材企，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，系存经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。缺陷
南方网、责令停产粤学习记者 李婷
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